Venezuela

Epidemiólogos desconocen controles a ser aplicados a vacuna rusa en 2021

Infectólogos defienden la vacunación contra el coronavirus, pero objetan la falta de datos sobre el uso de la Sputnik V en el país / Fotos: Cortesía

Habitualmente, el desarrollo, validación y comercialización de una nueva vacuna suele requerir entre cuatro y 10 años, pero la emergencia que atravesó el mundo durante todo 2020, a causa de la pandemia del Covid-19, llevó a acelerar la investigación y producción de métodos de inmunización y reducirlos a menos de un año.

Desde hace más de un mes, distintas naciones habían iniciado una carrera para adquirir los fármacos que les permitan frenar el avance del virus que, hasta el 31 de diciembre, había dejado 83,6 millones de contagiados y 1,82 millones de fallecidos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce hasta el momento 172 proyectos de vacunación que se encuentran en fase preclínica. Asimismo, existen otros 61 que han alcanzado la etapa clínica, con pruebas en humanos. De estos, 15 se encuentran en la última etapa de pruebas experimentales: cuatro laboratorios han tomado la delantera y anunciado tener disponibles vacunas de alta eficacia: la de las firmas de Pfizer/BioNTech (EE.UU. y Alemania), la estadounidense Moderna, la alianza británica AstraZeneca/Universidad de Oxford y la del instituto estatal ruso Gamaleya, con la llamada Sputnik V.

Venezuela ha sido uno de los países que ya han oficializado su intención de inmunizar a parte de la población. A finales de diciembre se anunció la firma de un contrato con la Federación de Rusia y el gobierno de Nicolás Maduro para la adquisición de la vacuna Sputnik V, a fin de administrarla a 10 millones de personas, en una primera etapa.

Maduro informó que el lote de dosis del producto llegaría al país durante el primer trimestre de 2021. “Podremos vacunar en un plazo de 90 días a 10 millones de venezolanos, a quienes priorizaremos por edad, profesión y nivel de vulnerabilidad”, indicó el martes 29 de diciembre.

Días antes, el ministro de Salud, Carlos Alvarado, señaló que en el país se encontraban en proceso los ensayos clínicos, iniciados en octubre con la llegada de fármacos para un estudio experimental en 2 mil pacientes. “Como lo vislumbra el presidente Maduro, para el mes de abril se espera comenzar con las jornadas de vacunación”.

Alvarado subrayó que actualmente existe lo que calificó como una “guerra mundial de vacunas”. “Nosotros en Venezuela contamos con tres opciones claramente definidas: la vacuna rusa, la china y a través del fondo Covax, el cual está vinculado con la OMS”. El ministro agregó que Venezuela ha ofrecido aportar 18 millones de dólares al fondo Covax, pero producto del bloqueo por parte del Gobierno de EE.UU. no se han podido liberar esos recursos.

Hablar de “guerra de vacunas” no es accidental. El nombre de Sputnik -palabra que significa “camarada viajero” en ruso- hace referencia al primer satélite lanzado desde la tierra el 4 octubre de 1957, que colocó a la entonces Unión Soviética a la cabeza de la incipiente carrera espacial con Estados Unidos, pero también es una declaración de principios. “El Sputnik (…) ha demostrado de una manera convincente y vívida que el sistema socialista soviético, una vez más es el mejor”, se podía leer hace más de 60 años en el periódico oficial de la URSS, el Pravda, unas palabras que la administración de Vladimir Putin bien podría buscar extrapolar al presente.

La regulación de las vacunas
La “presión política” en algunos países por desarrollar cuanto antes una vacuna efectiva, y eventualmente ganar la carrera contra el Covid-19, generó a mediados de 2020 preocupación sobre la posibilidad de que se redujeran los estándares de calidad y esto diera ugar a fallas en el trabajo científico.

En teoría, antes de que un fármaco de inmunización pueda ser usado en humanos y comercializado, debe superar varias pasos: la Fase 0 o preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales, luego pasa al estudio clínico en seres humanos, que se divide en tres etapas: la Fase 1, que se realiza en pequeños grupos de entre 20 y 100 personas sanas; la Fase 2, que es a mayor escala con pruebas en cientos de personas para determinar los efectos secundarios del producto y la Fase 3, que es un ensayo mucho más grande que incluye a miles de voluntarios que ya están expuestos al virus en su vida cotidiana –acá la inmunización se aplica en un grupo llamado control y a otro se le administra un componente inocuo o placebo. Luego de concluidos estos estudios de forma satisfactoria, se puede proceder a la autorización de la vacunación.

Pero para agilizar los procesos, en Estados Unidos se aceptó entregar Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA), generando mayores dudas de que se pudiera utilizar los productos sin disponer antes de la evidencia completa del ensayo clínico de la Fase 3.

En la actualidad, la mayoría de las vacunas se encuentran aún en esta etapa, pero la producida por los laboratorios Pfizer/BioNTech (EE.UU. y Alemania) parece haber ganado la carrera, al haber logrado la autorización en varias naciones: 16 países y la Unión Europea (compuesta por 27 Estados) validaron el inmunizante.

Sin embargo, el trabajo para dar luz verde a la aplicación de vacunas en distintos países sigue siendo riguroso. Existen varias vías para lograrlo: una consiste en que un laboratorio privado solicite un registro para comercializar el inmunizante dentro de un territorio. La otra es que una vacuna elaborada en un país ingrese a otra nación (de Estado a Estado), lo cual requiere la tramitación y evaluación de organismos nacionales especializados y una tercera es cuando la aprobación la realiza la Organización Mundial de la Salud.

Generalmente, organismos regulatorios de cada nación intervienen para certificar el uso, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos; la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, la Agencia Suiza de Productores Terapéuticos (Swissmedic) de Suiza; la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en Argentina y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) en Ecuador, por citar algunos pocos ejemplos.

Según distintos epidemiólogos y especialistas, en Venezuela el caso es distinto, ya que hasta ahora no se ha detallado la metodología que se seguirá para validar y vacunar a la población con el fármaco de origen ruso, único hasta ahora que el Gobierno ha avalado. No se ha hecho público si existe algún organismo nacional que otorgue la validación, como por ejemplo, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, encargado del control y certificación de los medicamentos.

Expertos han manifestado desconocer el tipo de controles que se están aplicando a la vacuna que se utilizará en el país.

Informes y validación
El médico infectólogo Julio Castro explicó que, aparte del Gobierno, hay “equipos técnicos y humanitarios que están buscando opciones de entrada de vacunas anticovid-19 para Venezuela. “Esto implica acciones financieras, políticas y diplomáticas complejas que se están haciendo en un marco de vacunas para todos”.

Advirtió que hasta el momento “no ha habido ninguna publicación científica sobre la eficiencia en la Fase 3 de la vacuna Sputnik V (…) Ninguna agencia reguladora fuera de Rusia la ha aprobado todavía. Si estos datos no se hacen públicos, en el ámbito científico, va a ser muy difícil que exista confianza para su uso”.

Julio Castro dice que hasta el momento “no ha habido ninguna publicación científica” sobre la eficiencia en la Fase 3 de la Sputnik V rusa

Castro dijo ser un firme defensor de la utilización de las vacunas. “No cuestiono la acción de vacunar (en el país). Pero tengo dudas sobre la capacidad de vacunar del sistema, que no ha sido nada eficiente. De igual manera no han sido transparentes sus manejos financieros en salud”.
Indicó que sobre las inmunizaciones de Pfizer/BioNTech –que han sido aprobada para su uso y comercialización-, se han publicado conclusiones sobre la Fase 3 e incluso se pueden encontrar documentos de la FDA sobre la Autorización de Uso de Emergencia para este fármaco. “Ojalá con la Sputnik-Gamaleya hagan lo mismo. La ciencia es lo que dicen los datos, no lo que la ideología quiera”.

Lo anterior no quiere decir que la vacuna rusa no sea efectiva, o tenga riesgos, sólo que, en relación al trabajo de validación, se requiere que se “haga lo científicamente oportuno”, dijo Castro.

Rusia empezó a inmunizar el 5 de diciembre a pesar de que se encontraba en la Fase 3 de prueba, y dio el permiso para inocular masivamente el fármaco 10 días después a personas con edades comprendidas entre los 18 y 60 años. Luego se permitió su uso para los mayores de esa edad.

La Sputnik también ha sido registrada en otros dos países, Bielorusia y Argentina. Respecto a esta nación suramericana, el procedimiento parece ser más riguroso. En primer lugar, el organismo regulador, la Anmat, aprobó la inmunización -sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo en Rusia-, y elevó una recomendación al Ministerio de Salud argentino. Posteriormente, el 23 de diciembre, este despacho, autorizó con “Carácter de Emergencia” la vacuna rusa. Puesto que normalmente la Fase 3 tiene una duración de uno o dos años, el “Carácter de Emergencia” permite agilizar el proceso. La Anmat también informó la realización de visitas al Instituto Gamaleya, desarrollador del fármaco, en la Federación Rusa, entre el 14 y el 18 de diciembre. El día 29, Argentina inició su campaña de vacunación. Las autoridades venezolanas no han informado sobre acciones similares.

Pocas opciones
El exministro y miembro de la ONG Alianza Venezolana por la Salud (AVS), José Félix Oletta, objetó que el Ejecutivo no haya firmado convenios con Pfizer o Moderna, lo que lleva a los venezolanos a tener la vacuna rusa como única opción. “Sólo dependemos de Rusia”.

“Los países tienen organismos regulatorios que evalúan productos farmacéuticos y vacunas para autorizar su uso y dispensación. En Venezuela esa función la ejecuta el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Uno de los criterios usualmente empleados para tomar decisiones es la precalificación que realiza la OMS y hasta ahora eso no ha ocurrido con las vacunas contra el Covid. Menos con la Sputnik V, candidata que no ha completado aún la Fase 3 de evaluación y no ha publicado resultados en revistas científicas para la validación de expertos independientes”.

Agregó Oletta que “los estudios que se están realizando en Venezuela con la vacuna rusa van lentamente y hasta ahora no se ha publicado nada acerca de su efectividad y seguridad”.

Venezuela tampoco ha precisado cuánto invertirá y de qué forma se harán los pagos por los lotes de la Sputnik V.

Países de la región ya han hecho inversiones y comenzado a recibir varios tipos de inmunizaciones. México ha pagado ya más de 310 millones de dólares para las vacunas contra el Covid y prevé invertir un total de $1 mil 600 millones. Ya ha firmado contratos de precompra con Pfizer/BioNTech, la británica AstraZeneca, con la china CanSino y de la plataforma Covax de la OMS, mientras algunas empresas del sector privado ya han comenzado a hacer contactos para adquirir la Sputnik V.

Chile, después de México y Costa Rica, es la tercera nación de América Latina que ya ha recibido la vacuna Pfizer/BioNTech -el primer cargamento de 10 mil dosis llegó el 24 de diciembre. El gobierno de Sebastián Piñera también anunció que contarán con lotes de otras vacunas como AstraZeneca/Oxford, de la china Sinovac y de la iniciativa global Covax de la OMS.

“Venezuela no ha aportado ni un céntimo y tiene deudas de 11 millones de dólares con el Fondo Rotatorio para la Compra de Vacunas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así que tendría que pagar la deuda y el monto para adquirir la nueva vacuna”, dijo Oletta.

El médico epidemiólogo Raúl Blanco pidió dejar el recelo “político” hacia la la Sputnik V, ya que tiene “un muy buen perfil de eficacia y seguridad” y no se conocen efectos adversos “graves”.

Agregó que la vacuna obtuvo una tasa de efectividad del 91,4% con base en 22 mil 714 voluntarios. “La gente debe perder el miedo a la vacuna, y saber que el Covid debe detenerse en el país. Los datos que se conocen de la Sputnik V son parecidos a los de Pfizer, Moderna o AstraZeneca. Muchos dicen que fue muy rápida su implementación y por eso desconfían, pero lo que hay que entender es que la pandemia obligó la aprobación para su uso de emergencia”, aclaró.

Hasta el momento en Venezuela queda esperar el anuncio de la fecha oficial de vacunación masiva con la Sputnik V y conocer quiénes tendrán la prioridad.

LOS 15 PROYECTOS DE INMUNIZACIÓN MÁS AVANZADOS

Según una reciente actualización de datos, la OMS reconoce 172 proyectos de vacunas contra el Covid que se encuentran en fase preclínica. Asimismo, existen otros 61 que han alcanzado la etapa clínica, con pruebas en humanos. De estos, quince están en la Fase 3, y una de ellas ya se ha autorizado en varios países. Seis son de China.

  • BioNTech/Pfizer (Alemania / Estados Unidos). Aprobada en la UE y otros países. El 2 de diciembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido le otorgó la aprobación temporal, convirtiéndose en el primer país del mundo occidental en aprobar una vacuna del Covid. El 11 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la Autorización de Uso de Emergencia en EE.UU. El 19 de diciembre la Agencia Suiza de Productores Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna para uso regular. Era la primera validación de una autoridad reguladora bajo procedimiento estándar, debido a que las leyes en este país no permiten aprobación de emergencia. El 21 de diciembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio su aprobación para la comercialización. Es la primera vacuna aprobada para su uso en la Unión Europea.
  • Universidad de Oxford / AstraZeneca (Reino Unido). Fase 3. El 30 de diciembre fue autorizada por la MHRA del Reino Unido y se comenzó a aplicar el 4 de enero de 2021. Es más barata y puede almacenarse en una nevera normal. Esta vacuna, que utiliza una versión atenuada del virus del resfriado común de los chimpancés, previene el Covid en 70,4% de los casos, aunque llega a alcanzar 90% en algunas dosificaciones, según indican los resultados preliminares de la Fase 3 del ensayo clínico.
  • Moderna (Estados Unidos). Fase 3. El 18 de diciembre, la FDA otorgó una Autorizaciones de Uso de Emergencia para la vacuna en Estados Unidos. La empresa aseguró hace unas semanas que su fármaco experimental era efectivo en 94,5%, tras los análisis preliminares realizados dentro de la Fase 3.
  • Gamaleya Research Institute (Rusia). Fase 3. Bautizada con el nombre de Sputnik V. El 11 de agosto se anunció la aprobación de la vacuna para uso de emergencia. Comenzó a utilizarse masivamente el pasado 15 de diciembre, en personas de entre 18 y 60 años, pero luego se permitió su uso para los mayores de esa edad. Ya ha sido registrada en dos países extranjeros, Argentina y Bielorrusia. La Sputnik V fue aprobada por Argentina con “Carácter de Emergencia” el 23 de diciembre por el Ministerio de Salud, de conformidad con las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat). El día 29, Argentina lanzó su campaña de vacunación y se convirtió en el tercer país del mundo en inocular a su población con el inmunizante del laboratorio Gamaleya. La OMS ha reconocido la tercera fase de las pruebas clínicas, pero el Gobierno ruso ha autorizado su administración y la da por desarrollada. Tiene una efectividad de 91,4%.
  • Curevac (Alemania). Fase 3. La Comisión Europea (CE) ha negociado con el laboratorio alemán la compra de 225 millones de dosis de esta potencial vacuna destinadas a la población de la UE.
  • Janssen / Johnson & Johnson (Estados Unidos). Fase 3.
  • Novavax (Estados Unidos). Fase 3.
  • Bharat Biotech (India). Fase 3. Bautizada como “Covaxine”, acaba de comenzar la fase 3 de ensayos clínicos.
  • Sinovac (China). Fase 3. La vacuna podrá aplicarse masivamente a principios de este año, según estimaciones de la farmacéutica, que, asegura, tiene capacidad para fabricar cerca de 300 millones de dosis al año.
  • Sinopharm / Instituto de Productos Biológicos de Wuhan. Fase3.
  • Sinopharm / Instituto de Productos Biológicos de Pekín (ambos en China). Fase 3.
  • CanSino Biological Inc. / Instituto de Biotecnologías Pekín (China). Fase 3. Pekín estima que podría empezar a “producirse en masa en un breve período de tiempo”. Comenzó a probarse a finales de junio en el Ejército chino.
  • Medicago Inc. / Universidad Laval (Canadá). Fase 3.
  • Anhui Zhifei Longcom / Instituto de Microbiología (China). Fase 3.
  • Instituto de Biología Médica (China). Fase 3.

Caracas / Rodolfo Baptista / Fiorella Tagliafico

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